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办理佛山三类医疗器械经营许可证需要什么资质?审查需要看现场吗

在佛山办理三类医疗器械经营许可证,需要满足一定的资质要求,并且审查过程中确实需要查看现场。

  一、佛山三类医疗经营许可证办理资质要求:三类医疗.png

 1. 企业资质:需要提供企业营业执照、企业名称、业务范围、注册资金及股东出资比例等基本信息。此外,还需有医疗器械注册证、经销商企业营业执照、许可证书及授权证书等相关文件。 2. 人员资质:必须有一定数量的医药学专业及相关专业工作人员,他们需要提供资格证书、身份证件与个人简历。具体来说,需要至少3名相关负责人(包括公司负责人、质量负责人、质量检测工作人员)的备案,并持有相应资格证书。对于质量负责人,还应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,以及3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 3. 场所要求:需要有合乎三类医疗器械标准的办公场所及库房。批发业务必须设置仓库,且仓库面积应达到40平方米以上,经营总面积要求80平方米以上;零售业务则视情况而定,但一般也需要有适当的仓储空间。办公场所应为商业性质,面积至少45平米。医疗器械2.png4. 其他资料:还需提供包括企业章程、股东会议决议、财会人员身份证号码和从业资格证等在内的其他相关文件。

 二、办理佛山三类医疗器械经营许可证审查流程与现场检查:

 1. 提交申请:将上述所有相关资料提交给佛山市食品药品监督管理局进行审核。 2. 资料审查:监管部门将对申请资料进行形式审查,核实信息的真实性和完整性。医疗器械4.png3. 现场检查:审查通过后,监管部门会指派人员至企业经营现场进行实地检查,主要考察企业的实际运营状况、设施设备、人员配备等是否符合三类医疗器械经营许可证的要求。如果发现不符合要求的情况,会要求企业进行整改。医疗器械3.png4. 审批与发证:经审核和现场检查合格,监管部门将作出准予行政许可的决定,并颁发《医疗器械经营许可证》。

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