佛山办理第二类医疗器械备案有哪些要求？

一、对于佛山第二类器械经营备案材料要求：

1、申请表格； 

2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明; 

3、企业营业执照复印件; 

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

7、商用性质和红本租赁合同或场地明; 

8、经营设施和设备目录; 

9、其他证明材料(我公司提供)。 

二、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方； 

2、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

3、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)； 如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可资质的物流公司即可。 

三、对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、具有器械、医学、专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人; 

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员; 

四、办理时间：3-7个工作日。

本公司专注于器械产品注册或备案、器械生产许可证、器械经营许可证、器械试验、一类器械生产备案、二类器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。