江门蓬江区三类医疗器械经营许可证办理条件-江门三类医疗器械经营许可证代办

在江门蓬江区办理三类医疗器械经营许可证需要满足什么条件？

 一、三类医疗器械经营场所和仓库要求：

1. 经营场所使用面积应当不小于40平方米（如果是法人单位的分支机构，则面积应不小于25平方米；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米）。 2. 仓库使用面积应当不小于30平方米。如果经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应当在同一建筑物内，且使用面积应当不小于200平方米。

 二、人员配置要求：

1. 质量管理人和质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 2. 如果经营一次性使用无菌医疗器械，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

 三、质量管理制度要求：

 需要建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并确保其有效运行。这包括制定质量管理制度、设立质量管理机构或配备质量管理人员等。

 四、其他条件：

 需要具备合法的营业执照，并且确实有经营医疗器械的打算。

 在满足以上条件的基础上，还需提交包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等在内的申请材料，以证明具备从事医疗器械三类经营活动的资质和能力。